Kuinka steriloida lääketieteelliset partakoneet

"Steriiliys" on tärkeä käsite lääkinnällisten laitteiden tuotannossa ja käytössä. Sterilointi on välttämätöntä sekä kirurgisen turvallisuuden että potilaan terveyden kannalta välittömään kosketukseen potilaan ihon kanssa, kuten lääketieteelliset partakoneet. Lääketieteellisten partakoneiden sterilointiprosessi on paljon monimutkaisempi ja tiukempi kuin voisi kuvitella. Se on enemmän kuin yksinkertainen puhdistus- ja desinfiointitoimenpide; Siihen sisältyy validoitu, erittäin standardisoitu teollisuusprosessi, joka varmistaa, että jokainen partakone on ehdottoman steriili ennen avaamista.

1. Esi-sterilointia Valmistelu: Pakkaus ja steriili este
Sterilointiprosessi lääketieteelliset partakoneet alkaa heidän pakkauksestaan. Toisin kuin tavallinen vähittäiskaupan pakkaus, itse pakkaussuunnittelu on olennainen osa sterilointiprosessia. Se käyttää tyypillisesti erikoistunutta materiaalia, joka tunnetaan nimellä "steriili estejärjestelmä". Tämän materiaalin on täytettävä seuraavat vaatimukset:

Hengitys: Sen on annettava steriloiva aine (kuten etyleenioksidikaasu tai höyry) tunkeutua ja saavuttaa terän jokainen nurkka ja kahva.

Mikrobinen läpäisemättömyys: Steriloinnin jälkeen materiaali estää tehokkaasti bakteerien, virusten ja muiden mikro -organismien pääsyn varmistaen, että steriiliys ylläpidetään. Kestävyys: Pakkauksen on oltava riittävän vahva kestämään kuljetuksen, varastoinnin ja käsittelyn fyysisiä jännityksiä, estäen rikkoutumisen ennen avaamista.
Tuotantolinjalla jokainen lääketieteellinen partakone on pakattu ja suljettu erittäin puhtaaseen ympäristöön. Tämä vaihe varmistaa, että tuote on fyysisesti suljettu, mutta läpäisevä yksikkö ennen sterilointiprosessin syöttämistä.

2. Tärkeimmät sterilointimenetelmät: eteenioksidi ja gamman säteilytys
Tällä hetkellä lääketieteelliset partakoneet steriloidaan käyttämällä kahta päämenetelmää: eteenioksidin sterilointi (EO) ja gamma -säteilytys (säteilytys). Näillä kahdella menetelmällä on omat ominaisuutensa, mutta niiden tavoite on sama: kaikkien mikro -organismien poistaminen kokonaan.
Eteenioksidi (EO) -sterilointi: Tämä on matalan lämpötilan kemiallinen sterilointimenetelmä. Lääketieteelliset partaveitset asetetaan eriin suljetussa sterilointikammiossa. Sterilointiprosessin aikana eteenioksidikaasu injektoidaan kammioon ja ylläpidetään tietyssä lämpötilassa, kosteudessa ja paineessa. Eteenioksidimolekyylit voivat tunkeutua pakkaukseen ja tuhota proteiini- ja nukleiinihapporakenteet mikrobisoluissa, saavuttaen siten steriloinnin. Tämä menetelmä soveltuu erityisesti lämpötilaherkälle materiaalille (kuten muovikahvoille) eikä vahingoita tuotetta. EO-sterilointi vaatii kuitenkin pitkän kaasunpoistoprosessin jäännösten etyleenioksidikaasun poistamiseksi ja tuote ei ole myrkyllinen.

Gamman säteilytys: Tämä on korkean energian fyysinen sterilointimenetelmä. Pakkauksen jälkeen lääketieteelliset partakoneet johdetaan gamma -säteilylaitteen läpi. Gammasäteet ovat erittäin energian sähkömagneettisia aaltoja, jotka tunkeutuvat sekä pakkaukseen että itse tuotteeseen, tuhoamalla suoraan mikro-organismien DNA: ta, estäen niitä lisääntymästä ja selviytymästä. Gamma -säteilytyksen edut ovat nopea sterilointi ja kemiallisten tähteiden puuttuminen. Se voi kuitenkin vaikuttaa joidenkin materiaalien fysikaalisiin ominaisuuksiin, joten tuotemateriaalien säteilyvastus on arvioitava huolellisesti.

Sekä EO- että Gamma -säteilytysterilointiprosesseja tarkkaillaan tiukasti parametreille, kuten annos, aika ja lämpötila. Näiden parametrien tarkka hallinta on kriittinen steriloinnin tehokkuuden varmistamiseksi.

3.

Sterilointiprosessi ei ole loppu. Steriloinnin jälkeen kaikkien tuotteiden on suoritettava tiukka laadunvalvonta- ja vapautusmenettelyt. Nämä menettelyt sisältävät:
Steriloinnin indikaattorikortin tarkastus: Jokaiseen sterilointierään sijoitetaan erityinen kemiallinen indikaattorikortti. Tämä kortti muuttaa väriä, kun sterilointiprosessi on tehokas. Laadunvalvontahenkilöstö tarkista nämä indikaattorikortit varmistaaksesi, että sterilointiprosessi on saatu päätökseen onnistuneesti.
Biologinen indikaattorin (BI) testaus: Tämä on "kultastandardi" steriloinnin tehokkuuden todentamiseksi. Biologiset indikaattorit, jotka sisältävät erittäin resistenttejä bakteerien itiöitä, asetetaan sterilointierään. Kun sterilointi on saatu päätökseen, nämä indikaattorit otetaan näytteitä ja viljelty laboratoriossa. Jos itiöt eivät ole elinkelpoisia, sterilointiprosessi on tehokas.
Paketin eheyden tarkastus: Jokainen tuotepaketti tarkistetaan varmistamaan, että se ei ole vaurioitunut, vuotanut tai sillä on huono tiiviste. Kaikki vahingoittuneiden pakkausten tuote hylätään, koska steriiliyseste on kadonnut.